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2023年，药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件（8个品种）。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件（18个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。

2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件（326个品种），其中，口服固体制剂289件（163个品种）、注射剂626件（163个品种）。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过一致性评价申请共3797件（666个品种），其中，口服固体制剂1836件（417个品种）、注射剂1961件（249个品种）。

2023年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”药品82件（18个品种）。近五年累计批准上市的短缺药品共109件（25个品种），涉及生殖、循环、电解质、肿瘤等9个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。

“快速通道”助力新药好药上市

2023年，药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人沟通互动，缩短药物研发与技术审评时间，为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

2023年度共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。

2023年共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市、5个药品为新增适应证。同时，共有10个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为常规批准。据统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有95个药品附条件批准上市，涉及107个适应证，包括抗肿瘤、抗新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中79%为抗肿瘤药；共有19个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。

2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%。2023年有85件（59个品种）注册申请按照优先审评审批程序批准上市。自《药品注册管理办法》实施以来，共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序，涉及抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等，其中抗肿瘤药占比最多，为42%。

从2023年批准上市的创新药中，不难看出“快速通道”的作用。2023年批准上市的40个1类创新药品种中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段被纳入突破性治疗药物程序，4个新冠病毒治疗药物通过特别审批程序获批上市。

多方位服务行业高质量发展

医药产业的高质量发展离不开监管助推。《报告》中药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、积极推动监管科学研究等章节内容，显示了审评力量的作为。

沟通交流是在药物研发与注册申请过程中，申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论，是药审中心服务申请人的重要举措之一。

药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件，同比增加20.06%，为1607家企业的3710个品种（按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计，下同）提供了沟通交流服务，办理沟通交流会议申请5549件，同比增加27.59%。2023年接收一般性技术问题咨询16694个，为3831家企业答疑一般性技术问题咨询18173个，经梳理总结，发布常见一般性技术问题及解答共6批63个。

技术指导原则为药物研发提供可参考的技术标准。我国持续完善审评标准体系建设，2023年药审中心制修订指导原则74个，新发布指导原则60个，累计发布药品技术指导原则达到482个。

发布国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，制定发布5项细胞和基因治疗相关技术指导原则，首次将“以患者为中心”和基于“动物法则”药物注册理念纳入指导原则，制定国内外首个《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，探索和丰富“三结合”注册审评证据体系……2023年的相关工作，体现了我国推动指导原则体系与国际先进技术标准深度融合、完善创新药物研发技术评价体系、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、加大力度解决公众用药需求问题、推动仿制药高质量发展的切实作为。